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2020年1月1日起,一批醫藥政策新規將正式實施

2019年12月28日 15:16:24來源:制藥網點擊量:44775

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  【制藥網 政策法規】2020年已經進入倒計時,伴隨而來的還有各行業的新政新規。2019版醫保目錄、哮喘治療藥等實施零關稅、抗體藥、基因治療藥等被列入鼓勵類......2020年1月1日起,又有一批醫藥政策新規正式實施,將對醫藥行業產生巨大的影響。
 
  2019版醫保目錄將正式實施
 
  2020年1月1日起,2019版醫保目錄將正式實施。2019版醫保目錄分為常規準入和談判準入兩部分,其中,常規準入部分共包含2643個藥品,較2017版醫保目錄增幅約4.3%,包括西藥1322個、中成藥1321個,共調出150個品種,包括被國家藥監部門撤銷文號的藥品和臨床價值不高、濫用明顯、有更好替代的藥品,其中重點監控目錄中的產品全部被調出。
 
  哮喘治療藥等實施零關稅
 
  2020年1月1日起,我國將調整部分商品進口關稅。其中提到要對部分藥品和原料藥實施零關稅,進一步減輕慢性病患者用藥負擔。
 
  方案中,明確對治療哮喘的藥品及生產新型糖尿病藥品的原料恩格列凈、利格列汀、維格列汀實施零關稅。業內表示,當前慢阻肺疾病已經成為與高血壓、糖尿病相當的慢性疾病,藥物需求量不斷增加,對這部分藥品和原料藥實施零關稅,可以減輕患者用藥負擔。
 
  “瑞馬唑侖”被列入第二類精神藥品管理
 
  根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》有關規定,瑞馬唑侖(包括其可能存在的鹽、單方制劑和異構體)被列入第二類精神藥品管理,新規自2020年1月1日起實行。
 
  資料顯示,瑞馬唑侖是由德國Paion公司開發的一種短效GABAa 受體激動劑,通常用于手術中的全身麻醉。
 
  抗體藥、基因治療藥等被列入鼓勵類
 
  11月6日,《產業結構調整指導目錄(2019年本)》(簡稱《目錄(2019年本)》)發布。該目錄由鼓勵類、限制類、淘汰類三個類別組成,具體到醫藥領域,涉及鼓勵類目8項、限制類目6項、淘汰類目13項,該目錄將于2020年1月1日起開始施行。
 
  其中,鼓勵類主要是對經濟社會發展有重要推動作用,有利于滿足人民美好生活需要和推動高質量發展的技術、裝備、產品、行業。在關于醫藥產業鼓勵類別中,新藥、新技術、中藥以及醫療器械等均被大量納入。
 
  港澳臺居民可在內地(大陸)參加社保
 
  人力資源和社會保障部、國家醫療保障局印發的《香港澳門臺灣居民在內地(大陸)參加社會保險暫行辦法》,將于2020年1月1日起施行。
 
  《辦法》將在內地(大陸)就業和在內地(大陸)居住未就業的兩類港澳臺人員納入適用范圍,并規定在內地(大陸)就業的港澳臺居民應當參加五項基本社會保險。在內地(大陸)居住未就業港澳臺居民,可以在居住地按規定參加城鄉居民基本養老保險和醫療保險。參加社會保險的港澳臺居民,依法享受社會保險待遇。
 
  《進口藥材管理辦法》發布
 
  《進口藥材管理辦法》共7章35條,對進口藥材申請、審批、備案、口岸檢驗、監督管理,以及對進口不符合規定的藥材在各環節的處置措施、藥材追溯管理、法律責任等予以規范。該《辦法》自2020年1月1日起實施,預計進口藥材審批時間將縮短一半以上。
 
  歐洲藥典10.0頒布
 
  歐洲藥典第十版于2019年7月發布,并將在未來3年(10.1至10.8)更新8個增補本。第十版的新文本和修訂文本將于2020年1月1日正式生效。
 
  《單抗制品生產通用技術要求》發布
 
  2019年11月28日,全國團體信息平臺發布了由上海藥監局上海藥品審評核查中心和上海醫藥行業協會共同起草的《人用重組單克隆抗體制品生產通用技術要求》團體標準,2020年1月1日起實施?!度擞弥亟M單克隆抗體制品生產通用技術要求》團體標準適用于單抗制品商業化生產全過程,按照GMP要求制備的臨床試驗藥物可參照執行。
 
  《密碼法》發布
 
  密碼法將于2020年1月1日起施行,這標志著我國在密碼的應用和管理等方面有了專門性的法律保障。密碼技術是網絡安全的一項基礎性技術,在網絡時代,所有終端都要采用密碼技術,因此密碼法的發布意義重大深遠。業內表示,對于一般藥企用的密碼適用于該法“商用密碼”范圍。
 
  獸藥生產質量管理規范實施
 
  《關于獸藥生產質量管理規范(修訂草案征求意見稿)》根據不同類型獸藥的生產工藝和特點,制定了無菌獸藥、非無菌獸藥、獸用生物制品、原料藥、中藥制劑等5個更詳細的附錄,明確了各類產品的具體生產質量管理規范,指導性和可操作性更強。本規范自2020年1月1日起實施。獸藥生產企業在本規范施行前已取得《獸藥生產許可證》的,可以在有效期內繼續生產經營,但應當在2023年1月1日前達到本規范的條件。
 
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